A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil. Desenvolvido pelo laboratório EMS S/A, o produto é uma versão de síntese química de um medicamento originalmente biológico (o Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil. Desenvolvido pelo laboratório EMS S/A, o produto é uma versão de síntese química de um medicamento originalmente biológico (o Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março).
Diferença Técnica: Sintético vs. Biológico
O Ozivy não é classificado como medicamento genérico, pois a regulação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos; ele entra na categoria de "medicamento novo".

A avaliação de análogos sintéticos é um desafio global de alta complexidade regulatória, sendo a Anvisa uma das pioneiras no registro. Enquanto os medicamentos biológicos (como o Ozempic) dependem de processos biotecnológicos e moléculas complexas, os análogos sintéticos são produzidos por síntese química. Isso gera moléculas menores e mais estáveis, porém com desafios híbridos: apresentam impurezas típicas de sintéticos (como resíduos de solventes e catalisadores) e riscos associados a biológicos (como imunogenicidade).

Próximos Passos para a Comercialização
O registro garante a segurança e a eficácia técnica, mas a chegada ao mercado depende de duas etapas comerciais:

Preço: A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa aprovar o preço máximo de venda.
Distribuição: A decisão de iniciar as vendas cabe exclusivamente à EMS S/A.
Para que o medicamento seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), o produto precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber homologação do Ministério da Saúde.

Reportagem Correio do Povo